Medizinprodukte-Hinweis der Ambulanz Care GmbH

Stand: September 2026

1. Geltungsbereich und rechtlicher Rahmen

Die Ambulanz Care GmbH vertreibt über www.ambulanz.care unter anderem Medizinprodukte, medizintechnische Geräte, medizinisches Zubehör und medizinische Verbrauchsmaterialien.

Für Medizinprodukte gelten insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), das österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) in ihrer jeweils geltenden Fassung sowie sonstige auf das jeweilige Produkt anwendbare unionsrechtliche und österreichische Vorschriften.

Auch Medizinprodukte, die im Fernabsatz beziehungsweise über einen Online-Shop Personen innerhalb der Europäischen Union angeboten werden, müssen gemäß Art. 6 MDR den Anforderungen der MDR entsprechen.

2. Stellung der Ambulanz Care GmbH

Soweit bei einem konkreten Produkt nicht ausdrücklich eine andere regulatorische Rolle angegeben ist, stellt Ambulanz Care Medizinprodukte als Händler innerhalb der Lieferkette bereit.

Ambulanz Care nimmt die einem Händler nach Art. 14 MDR und den ergänzenden österreichischen Vorschriften obliegenden Verpflichtungen wahr.

Vor der Bereitstellung eines Medizinproduktes auf dem Markt wird im gesetzlich vorgesehenen Umfang insbesondere geprüft, ob

a) die erforderliche CE-Kennzeichnung vorhanden ist,

b) eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt erstellt wurde,

c) die vom Hersteller bereitzustellenden Produktinformationen vorhanden sind,

d) bei importierten Produkten die einschlägigen Angaben des Importeurs vorhanden sind und

e) dem Produkt, soweit erforderlich, eine UDI zugeordnet wurde.

Besteht Grund zu der Annahme, dass ein Medizinprodukt nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, darf dieses bis zur Herstellung der Konformität nicht auf dem Markt bereitgestellt werden.

Die Tätigkeit von Ambulanz Care als Händler ändert die regulatorische Verantwortung des jeweiligen Herstellers, Bevollmächtigten oder Importeurs nicht.

3. Zweckbestimmung und Produktinformationen

Die bestimmungsgemäße Verwendung eines Medizinproduktes richtet sich nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung.

Maßgeblich sind insbesondere:

a) die Kennzeichnung des Medizinproduktes,

b) die Gebrauchsanweisung,

c) die Sicherheits- und Warnhinweise des Herstellers,

d) Angaben zu Indikationen und Kontraindikationen,

e) Angaben zur vorgesehenen Anwendergruppe,

f) Anforderungen an Installation, Betrieb, Aufbereitung, Wartung und Lagerung sowie

g) sonstige vom Hersteller bereitgestellte regulatorische Informationen.

Produktbeschreibungen, redaktionelle Inhalte, wissenschaftliche Informationen, Produktvergleiche, Schulungsunterlagen und sonstige Inhalte von Ambulanz Care ändern oder erweitern die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung eines Medizinproduktes nicht.

Für die sichere Anwendung sind stets die zum konkreten Medizinprodukt gehörenden Herstellerinformationen maßgeblich.

4. Medizinische und wissenschaftliche Informationen

Medizinische, wissenschaftliche und fachliche Inhalte auf www.ambulanz.care dienen der sachlichen Produktinformation, fachlichen Einordnung und Fortbildung.

Sie ersetzen weder eine individuelle medizinische Diagnose noch eine Therapieentscheidung, eine gesetzlich oder vom Hersteller erforderliche Einweisung oder die für die Verwendung des jeweiligen Produktes notwendige fachliche Qualifikation.

Die Auswahl und Anwendung eines Medizinproduktes hat unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, der konkreten klinischen Situation, der Herstellerinformationen und der für den jeweiligen Anwender geltenden fachlichen und rechtlichen Vorgaben zu erfolgen.

5. Professionelle und institutionelle Medizinprodukte

Ein Teil des von Ambulanz Care angebotenen Sortiments ist für den professionellen Einsatz durch Angehörige von Gesundheitsberufen, Gesundheitseinrichtungen, Rettungsorganisationen oder sonstige entsprechend qualifizierte Anwender bestimmt.

Die öffentliche Zugänglichkeit einer Produktinformation bedeutet nicht, dass das betreffende Medizinprodukt für die eigenständige Anwendung durch Verbraucher bestimmt oder für jede Person zum Erwerb oder zur Anwendung geeignet ist.

Soweit die Abgabe eines Produktes eine bestimmte berufliche Qualifikation, institutionelle Eigenschaft oder sonstige gesetzliche Voraussetzung erfordert, kann Ambulanz Care vor Vertragsannahme einen entsprechenden Nachweis verlangen oder eine Bestellung ablehnen.

6. Werbung für Medizinprodukte

Angaben zur Zweckbestimmung eines Medizinproduktes in Produktdarstellungen und Werbematerialien dürfen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nicht widersprechen.

Soweit Produktinformationen Werbung gegenüber Verbrauchern darstellen, gelten zusätzlich die besonderen Anforderungen des MPG 2021.

Medizinproduktewerbung gegenüber Verbrauchern muss als Werbung erkennbar sein und das beworbene Produkt eindeutig als Medizinprodukt darstellen.

Verbraucherwerbung darf insbesondere nicht für Medizinprodukte erfolgen, die ausschließlich zur Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind oder deren Anwendung durch Verbraucher nach der Gebrauchsanweisung nur im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung erfolgen darf.

Soweit gesetzlich erforderlich, enthalten Produktdarstellungen die Bezeichnung des Medizinproduktes, eine Kurzbeschreibung seiner Zweckbestimmung, die für eine sinnvolle Anwendung erforderlichen Informationen sowie erforderliche Hinweise auf besondere Sicherheitsvorkehrungen oder unerwünschte Wirkungen.

Produktinformationen von Ambulanz Care dürfen insbesondere nicht den Eindruck erwecken, eine notwendige ärztliche Behandlung sei entbehrlich, zu einer unzutreffenden Selbstdiagnose verleiten oder eine gesetzlich unzulässige Überlegenheit eines Medizinproduktes behaupten.

7. Pflichten von Betreibern und professionellen Anwendern

Der Erwerb eines Medizinproduktes durch Ambulanz Care entbindet Betreiber und Anwender nicht von den ihnen nach den jeweils anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen obliegenden Pflichten.

Gesundheitseinrichtungen sowie Personen und Organisationen, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig betreiben oder anwenden, haben insbesondere die Vorgaben des MPG 2021 und der MPBV zu beachten.

Je nach Art des Medizinproduktes können insbesondere Verpflichtungen bestehen hinsichtlich:

a) Eingangsprüfung,

b) Einweisung,

c) ordnungsgemäßer Installation,

d) bestimmungsgemäßem Betrieb,

e) Instandhaltung und Wartung,

f) wiederkehrender sicherheitstechnischer Prüfungen,

g) messtechnischer Kontrollen,

h) Führung einer Gerätedatei,

i) Führung eines Bestandsverzeichnisses,

j) Aufbewahrung und Dokumentation sowie

k) Umsetzung von Sicherheitsinformationen und Rückrufmaßnahmen.

Die seit 1. September 2026 geltende Fassung der MPBV sieht unter anderem für die jeweils erfassten Medizinprodukte Eingangsprüfungen, typenbezogene Einweisungen sowie sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen vor.

Für zur Verwendung bereitstehende aktive Medizinprodukte ist nach Maßgabe der MPBV ein Bestandsverzeichnis zu führen, das unter anderem die UDI, soweit vorhanden, beziehungsweise produktbezogene Identifikationsdaten sowie Hersteller-, Vertreiber- und Standortinformationen enthält.

8. Einweisung und Schulung

Eine von Ambulanz Care angebotene Produktschulung, Demonstration oder Einweisung ersetzt gesetzlich vorgeschriebene Betreibermaßnahmen nur insoweit, als die jeweilige Schulung tatsächlich die gesetzlichen Voraussetzungen der erforderlichen Einweisung erfüllt.

Nach der geltenden MPBV hat der Betreiber sicherzustellen, dass mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Personen durch entsprechend geeignete Personen typenbezogen eingewiesen werden.

Eine allgemeine Produktvorstellung, Verkaufsberatung oder Fortbildungsveranstaltung ist nicht automatisch mit einer gesetzlich erforderlichen Einweisung gleichzusetzen.

9. Wartung, Prüfungen und Instandhaltung

Medizinprodukte sind entsprechend der Zweckbestimmung, den Herstellerinformationen und den jeweils anwendbaren gesetzlichen Betreiberbestimmungen instand zu halten und zu prüfen.

Bei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten können nach der MPBV wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen erforderlich sein. Für bestimmte Medizinprodukte können darüber hinaus messtechnische Kontrollen vorgeschrieben sein.

Herstellerseitig vorgeschriebene Wartungs-, Prüf- und Austauschintervalle sind einzuhalten.

Eine von Ambulanz Care vorgenommene Lieferung oder Produktschulung begründet ohne ausdrückliche Vereinbarung keine Übernahme laufender Betreiber-, Wartungs- oder Prüfpflichten des Kunden.

10. Sterile Medizinprodukte

Bei steril in Verkehr gebrachten Medizinprodukten sind die Herstellerangaben zur Sterilität, Lagerung, Sterilbarriere, Haltbarkeit und Anwendung zu beachten.

Produkte mit beschädigter oder beeinträchtigter Sterilverpackung dürfen nicht als uneingeschränkt steril angesehen und nur entsprechend den Herstellerinformationen verwendet werden.

Eine geöffnete oder beschädigte Steril- oder Hygieneversiegelung kann darüber hinaus Auswirkungen auf die Rückgabefähigkeit eines Produktes haben. Für Verbraucher gelten insoweit die gesetzlichen Bestimmungen des FAGG sowie die Widerrufsbelehrung und die Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Ambulanz Care.

Gewährleistungsrechte wegen einer bereits bei Übergabe bestehenden Mangelhaftigkeit werden durch diese Regelungen nicht eingeschränkt.

11. Einmalprodukte

Bei Medizinprodukten, die vom Hersteller zur einmaligen Verwendung bestimmt und entsprechend gekennzeichnet sind, sind die Herstellerangaben und die einschlägigen gesetzlichen Vorschriften über Einmalverwendung, Wiederaufbereitung und Wiederverwendung zu beachten.

Der Verkauf eines als Einmalprodukt gekennzeichneten Medizinproduktes durch Ambulanz Care stellt keine Freigabe oder Empfehlung einer Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung dar.

12. Lagerung und Transport

Medizinprodukte müssen entsprechend den vom Hersteller vorgesehenen Bedingungen gelagert und transportiert werden.

Dies betrifft je nach Produkt insbesondere Anforderungen an:

a) Temperatur,

b) Luftfeuchtigkeit,

c) Lichtschutz,

d) mechanische Belastung,

e) Sauberkeit,

f) Sterilbarriere und Verpackungsintegrität sowie

g) sonstige produktspezifische Umgebungsbedingungen.

Ambulanz Care stellt im Rahmen der eigenen Tätigkeit sicher, dass Lagerungs- und Transportbedingungen, für die Ambulanz Care verantwortlich ist, die Konformität des Medizinproduktes nicht beeinträchtigen.

Nach Gefahrübergang beziehungsweise Übernahme des Produktes obliegt die ordnungsgemäße weitere Lagerung und Handhabung dem jeweiligen Betreiber oder Anwender nach Maßgabe seiner gesetzlichen und vertraglichen Pflichten.

13. Produktbeschwerden und sicherheitsrelevante Ereignisse

Produktbeschwerden und Hinweise auf mögliche sicherheitsrelevante Probleme können an

hello@ambulanz.care

übermittelt werden.

Für eine eindeutige Zuordnung sollen, soweit vorhanden, insbesondere folgende Informationen angegeben werden:

a) Produktbezeichnung,

b) Artikelnummer,

c) Charge oder Losnummer,

d) Seriennummer,

e) UDI,

f) Bestell- oder Rechnungsnummer und

g) Beschreibung des Sachverhaltes.

Bei einem möglichen sicherheitsrelevanten Produktproblem sind Produkt, Verpackung und vorhandene Kennzeichnungen nach Möglichkeit bis zur weiteren Abklärung aufzubewahren.

14. Schwerwiegende Vorkommnisse

Für Gesundheitseinrichtungen, Angehörige von Gesundheitsberufen und sonstige gesetzlich erfasste Fachpersonen bestehen eigenständige Meldepflichten für schwerwiegende Vorkommnisse.

Fachpersonen, die Medizinprodukte anwenden oder betreiben, sowie technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben schwerwiegende Vorkommnisse, die ihnen aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt werden, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

Die Mitteilung eines Ereignisses an Ambulanz Care ersetzt eine gesetzlich vorgeschriebene Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht.

15. Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen

Ambulanz Care unterstützt im Rahmen der gesetzlichen Händlerpflichten die Durchführung von Rückrufen, Rücknahmen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen.

Betroffene Kunden können hierzu insbesondere anhand vorhandener Bestell-, Produkt-, Chargen-, Serien- oder UDI-Daten kontaktiert werden.

Betreiber und professionelle Abnehmer haben erforderliche Sicherheitsinformationen innerhalb ihres Verantwortungsbereiches zu beachten und, soweit gesetzlich erforderlich, betroffene Produkte zu identifizieren, zu sperren oder weitere vom Hersteller oder einer zuständigen Behörde angeordnete Maßnahmen umzusetzen.

16. CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes dokumentiert die vom Hersteller erklärte beziehungsweise im gesetzlich erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren festgestellte Übereinstimmung mit den einschlägigen regulatorischen Anforderungen.

Sie stellt keine allgemeine Aussage darüber dar, dass ein Medizinprodukt für jede medizinische Situation, jede Anwendergruppe oder jeden Patienten geeignet ist.

Maßgeblich bleiben die konkrete Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen, Sicherheitsinformationen und Herstellerangaben des jeweiligen Produktes.

17. Medizinprodukte und Kaufvertrag

Die medizinprodukterechtliche Zulässigkeit eines Produktes ist von den zivilrechtlichen Rechten des Kunden zu unterscheiden.

Gesetzliche Gewährleistungs-, Schadenersatz- und Produkthaftungsansprüche sowie zwingende Verbraucherrechte werden durch diesen Medizinprodukte-Hinweis nicht ausgeschlossen oder eingeschränkt.

Für Kaufvertrag, Preise, Lieferung, Zahlung, Gewährleistung, Rücktritt, Rückgabe, Haftung und sonstige Vertragsbedingungen gelten ergänzend die jeweils einschlägigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Ambulanz Care sowie bei Verbrauchern die gesetzliche Widerrufsbelehrung.

18. Kontakt

Ambulanz Care GmbH
Peter-Behrens-Platz 10
4020 Linz
Österreich

FN 681380f

E-Mail: hello@ambulanz.care
Web: www.ambulanz.care

Vertreten durch den Geschäftsführer DDr. Johannes Pohlhammer, MSc., Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie sowie Notarzt.

19. Rechtsgrundlagen

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), insbesondere Art. 6 und Art. 14.

Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021, BGBl. I Nr. 122/2021 in der jeweils geltenden Fassung.

Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV, BGBl. II Nr. 70/2007 in der durch BGBl. II Nr. 259/2026 geänderten und seit 1. September 2026 geltenden Fassung.

Für Medizinproduktewerbung insbesondere §§ 70 bis 74 MPG 2021.